微生物限度檢查法

微生物限度檢查法是初藥物制劑工考試會涉及到的內容，為了助你選購儀器，上海鄆曹整理了微生物限度檢查法要求及檢驗量相關知識如下，希望對你有幫助！

微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 下的局部潔凈度100 的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行標準進行潔凈度驗證。

供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。

除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。

檢驗量即次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。

除另有規定外，般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）。

檢驗時，應從2 個以上小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。

般應隨機抽取不少于檢驗用量（兩個以上小包裝單位）的3 倍量供試品。

產品說明：

YC-XDY-3A微生物限度檢查儀，基于薄膜過濾法的原理，與微生物培養器（S60）配套使用，通過液泵的抽濾作用，在系統內部形成負壓，供試品在壓差作用下被過濾，可能存在的微生物被濾膜截留，通過沖洗濾膜（如有必要），除去抑菌成分，然后反澆培養基進行培養，已檢驗供試品含菌量。主要用于各類水質、藥品、食品等介質中微生物檢測及實驗室中進行除菌、除微粒等。具有操作過程不易受到污染、易于清潔等特點。

使用范圍：

制藥醫療：純化水、注射用水、眼用制劑、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑，防護用品；

食品：純凈水、礦泉水、飲料；

化工：各種需測試微生物水樣；

化妝品：各種用水及產品；

控疾：江、河、湖、海、水樣。

產品特點：

1.過濾杯采用的唇形密封設計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率；

2.濾膜預先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降到低,提高檢測可靠性；

3.直接抽濾排液,無需抽濾瓶,安裝使用方便；

4.內置進口隔膜液泵,效率更高；

5.小巧的機身,減少對操作臺面積的占用；

6.防水開關 簡潔方便；

7.三聯過濾頭設計,可同時抽濾,提高工作效率，每個濾頭也可獨立控制，方便操作人員靈活使用；

8.過濾頭可快速拆裝,能單獨濕熱滅菌；

9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續實驗操作；

10.采用單面圓弧型過濾片，方便更換；

11.儀器表面經鏡面處理，便于清潔和消毒；

12.濾杯采用可重復使用材料設計，經久耐用，節省成本，操作方便。

技術參數：

1、適用濾膜直徑：47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、過濾頭數量：1-3個；

4、檢測方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：隔膜泵負壓抽濾，無需抽氣瓶；

6、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

7、尺寸:41*20*14cm（長*寬*高）；

8、重量:3kg；

9、功率：30W；

10、工作電壓：AC220V/50HZ；

11、噪音小于30dB；

12、物理按鈕開關；

13、可選擇單頭、三頭結構，選型豐富。